falcontrial.com
advertisement
falcontrial.com Near-infrared fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy Jacqueline van den Bos 06-13206302 jacqueline.vanden.bos@mumc.nl Waarom? Laparoscopische cholecystectomie: Schade aan de galwegen in 0.3-0.7% Belangrijkste oorzaak: niet herkennen anatomie CVS *Nijssen et al 2015 WjS Hoe? 2.5 mg van 2,5mg/ml oplossing • 3 uur tot 30 minuten voor incisie • visualisatie a cystica Hoe? Wie? Inclusiecriteria Exclusiecriteria • Volwassen, wilsbekwaam • Lap chol in acute setting • Electieve lap chol • Leverfunctiestoornissen • Normale nier- en • Nierfunctiestoornissen leverfunctie • ASA of II • Hyperthyroidie • Allergie voor jodium of ICG • Zwanger/borstvoedend • ASA III/IV Electieve Laparoscopische Cholecystectomie? Geschikt voor inclusie? Bespreek studie met patiënt; Informed consent Randomisatie NIRF laparoscopische cholecystectomie ü Electieve laparoscopische cholecystectomie ü Geen VG van cholecystitis of biliaire pancreatitis Exclusiecriteria: < 18 jaar Lever- of nierinsufficiëntie Overgevoeligheid voor jodium of ICG ASA III en hoger Conventionele laparoscopische cholecystectomie Minimaal 30 min voor operatie 2,5 mg ( = 1 ml) ICG Elke 2-5 minuten switch naar ICG modus tot CVS bereikt. Dan nog een dosis 2,5 mg ICG: CA? Inclusiecriteria: ü Volwassene ≥ 18 jaar Registratie tijd tot: - Bereiken CVS - Visualisatie anatomische structuren (CD, CBD en CA) Registratie tijd tot: - Bereiken CVS - Visualisatie anatomische structuren (CD, CA, CBD) Video-analyse & Follow-up 90 dagen Eindpunten Prim air: • Tijd tot bereiken van CVS Secundair: • Totale tijd operatie • Tijd tot identificeren van Cystic Duct, Common Bile Duct en Cystic Artery • Schade galwegen en gallekkage • Optreden van complicaties • Lengte ziekenhuisopname • Kosten minimalisatie Contact: J. van den Bos jacqueline.vanden.bos@mumc.nl 06-13206302 CASE REPORT FORM Patiënt ID________________Naam Onderzoeker ____________________________ VOLDOET DE PATIËNT AAN DE IN- EN EXCLUSIECRITERIA? (Aankruisen wat van toepassing is) Inclusie: Exclusie: Boven 18 jaar Jonger dan 18 jaar Electieve laparoscopische cholecystectomie Zwanger/ geeft borstvoeding Normale nierfunctie i.v. heparine in laatste 24 uur (uitzondering LMWH) Normale leverfunctie Hyperthyreoïdie in voorgeschiedenis Geen bekende overgevoeligheid voor jodium of ICG Verminderde nierfunctie ASA I of ASA II Verminderde leverfunctie Informed consent getekend Bekende overgevoeligheid voor jodium of ICG ASA III of hoger Proefpersoon geschikt voor deelname? Ja / Nee Handtekening voor akkoord deelname door arts: __________________________________ Versiedatum: 31 mei 2016 1 CASE RECORD FORM Patiënt ID________________Naam Onderzoeker ____________________________ Geboortedatum ____-_____- 19_____ Lengte (cm) _______________________________ Geslacht Man Gewicht (kg) _______________________________ Datum operatie ____-_____- 20_____ Tijd Incisie _______________________________ / vrouw Tijd eerste blik op lever hilus _____________________ 1 ste operateur Chirurg Conventionele Laparoscopische Cholecystectomie (CLC) Nabij-Infrarood fluorescentie cholangiografie geassisteerde laparoscopische cholecystectomie (NIRF-LC) Tijd galblaas uit buik ____________________________ e Arts-assistent Ervaring met laparoscopische cholecystectomie Type interventie (kruis juiste vakje aan): 2 operateur <20 20-50 Chirurg 50-100 Arts-assistent >100 ste 1 operateur de 2 operateur Tijd toedienen ICG: Indicatie voor operatie ________________________________________ e e 1 dosis: ________________________ 2 dosis: ________________________ Batchnummer ICG__________________________ INTRA-OPERATIEVE IDENTIFICATIE Structuur zichtbaar? Tijd*: Tijd*: Tijd*: Tijd*: Tijd*: Tijd*: Tijd*: Ductus choledochus Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ductus cystus Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Arterie cystica Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Ja / Nee Overgang ductus cysticus in galblaas Overgang arterie cystica in galblaas Critical View of Safety (CVS) Bereikt? (Is aan alle drie de criteria voor CVS voldaan?) 1. Mobilisatie van galblaas infundibulum voor 1/3 van de lengte van de galblaas in het leverbed Ja / Nee 2. Circumferentiële exposure van de ductus cysticus en bevestiging van de overgang ervan in de galblaas Ja / Nee 3. Circumferentiële exposure van de arterie cystica en bevestiging van de overgang ervan in de galblaas Ja / Nee Tijd tot bereiken Critical View of Safety CVS (vanaf eerste blik lever hilus) Tijd op klok ______________ * Tijd = tijd op de klok tijdens kijken (in fluorescentiemodus) _________ Minuten Versiedatum: 24 mei 2016 2 CASE REPORT FORM Patiënt ID________________Naam Onderzoeker ____________________________ DIRECT POSTOPERATIEF VOLGENDE INVULLEN: Totale operatieduur (van incisie tot laatste hechting) Intra-operatieve gallekkage? Tijd op klok ____________ / Nee Conversie naar open cholecystectomie? Nee / Ja, reden: __________________________________________________________________________________ Complicaties door ICG? n.v.t / Ja, namelijk _________________________________________________________________________________ Nee Ja ____________ Minuten / _____________________________________________________________--> vul adverse event form in! Z.O.Z Tekenen van cholecystitis? Nee Moeilijkheid operatie? / Ja, Chronische cholecystitis / Ja, acute cholecystitis (Makkelijk) 1 5 (Moeilijk) Nee Ja, namelijk ________________________________________________________________________________________ 2 3 4 POSTOPERATIEF BELOOP Postoperatieve complicaties? / __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________--> vul adverse event form in! Z.O.Z Duur postoperatieve ziekenhuisopname? ______________ dagen Conclusie pathologie-verslag _________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________ Datum, Handtekening voor akkoord (lokale) PI_____________________________________ Versiedatum: 31 mei 2016 3 Vragen? Dr Gobardhan Jacqueline van den Bos E: jacqueline.vanden.bos@mumc.nl Dringende vragen: 06-13206302 Falcontrial.com
